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裴鋼干細胞座談氣相液氮罐干細胞臨床研究規(guī)范標準News

裴鋼干細胞座談氣相液氮罐干細胞臨床研究規(guī)范標準
更新時間:2018-02-26 點擊次數:1479次

裴鋼,同濟大學校長、中科院院士,國內干細胞領域帶頭人,宣稱“要拿出傳教的精神來宣傳干細胞”。

干細胞已成為世界科學研究的“寵兒”。干細胞領域的基礎研究大有噴薄欲出之勢,研究文章就高達3779 篇。范圍內干細胞臨床試驗共計5240 項,美國獨占2919 項,其中有227項進入三期臨床試驗。而中國僅有257 項,且大多處于停滯或“流產”狀態(tài)。

干細胞研究教授

2015 年,上海投入巨資打造干細胞產業(yè)基地。同濟大學附屬東方醫(yī)院牽頭,產學研協同創(chuàng)新,共同探索干細胞研究與轉化的新模式。上海干細胞產業(yè)界傳來重大消息,以骨髓間充質干細胞治療心力衰竭(863 項目)、視網膜前體細胞治療帕金森氏病(973 項目)、脂肪間充質血管成分治療骨關節(jié)炎(合作項目)三個重大科研項目獲得重大進展。以此三個項目為依托,《上海張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)干細胞轉化醫(yī)學產業(yè)基地項目》,投入總建設經費2.55 億,打造干細 胞上中下游產業(yè)集群。

此消息一經公布,引發(fā)國內干細胞界不小震動。國家干細胞臨床試驗試行辦法尚未出臺,上海市政府和上海張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)就敢先行先試,投入巨資打造干細胞產業(yè)基地。

干細胞研究和臨床試驗沒有標準,也缺乏相關法律保障。用裴鋼院士的話來說,這是一片“無燈區(qū)”。

此前,一些民營醫(yī)院聯合科技公司,夸大宣傳干細胞作用并在沒有規(guī)范操作流程的情況下收取高額治療費用。 “細胞治療必須有嚴格的科學控制。東方醫(yī)院先試先行,目的就是規(guī)范試驗流程、探索干細胞的臨床應用標準。”

其艱難還是大大超出預想,在臨床操作中,操作的規(guī)范、 分寸、標準、有效性都缺乏既有標準作為參照。 “科學進步必須大膽假設、小心求證!”醫(yī)院骨科主任尹峰說。這位行醫(yī)近30 年的骨科醫(yī)生,目前正在研究利用自體脂肪干細胞治療退行性骨關節(jié)炎,免除病人傳統治療模式下換關節(jié)或打封閉的痛苦。目前,尹峰已完成了8 例干細胞臨床研究,即將完成20 例。與此同時,用自然殺傷細胞對50多例肺癌、干細胞納米技術靶向治療帕金森病的臨床研究, 也都取得了一定成效。 干細胞研究、臨床實驗還沒有行業(yè)、企業(yè)、國家標準,更沒有標準。

干細胞管理標準

今日,國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)局聯合發(fā)布《氣相液氮罐干細胞臨床研究管理辦法》,規(guī)范氣相液氮罐干細胞臨床研究的機構資質和條件,明令禁止發(fā)布氣相液氮罐干細胞臨床研究廣告,限定多項措施保護受試患者的權益。業(yè)內人士認為,《管理辦法》意見稿的發(fā)布,也意味著行業(yè)政策落地的加快。隨著氣相液氮罐干細胞研究和行業(yè)的規(guī)范,相關企業(yè)也將進入快速發(fā)展期。

國家氣相液氮罐干細胞與再生醫(yī)學產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯盟理事長、中國科學院院士裴鋼指出,氣相液氮罐干細胞研究一直受到國家高度重視,目前國內氣相液氮罐干細胞研究的發(fā)展非??欤枰右?guī)范化、化。

上海京燦為一家集氣相液氮罐,便攜式液氮罐,液相液氮罐,自增壓液氮罐為一體的銷售公司,與同濟大學保持著良好的液氮罐產品供應服務,如同濟大學附屬醫(yī)院的查特液氮罐泵,如實驗室的YDS-3便攜式液氮罐,物理研究的YDS-30等。

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